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净化车间施工电话:156-1013-3336
  • 医疗器械净化车间

医疗器械净化车间-CX113

  • 所属分类:医疗器械净化车间
  • 生产基地:山东·济南
  • 供应公司:济南城萱环保工程有限公司
  • 服务模式:根据客户需求可直接定制
  • 订购电话:156-1013-3336
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  • 医疗器械净化车间简介

      医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

      医疗器械净化车间要求

      1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交*往复,人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

      2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

      3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交*污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

      4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

      5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

      6、应标明回风、送风及制水管道的走向。


    图片名称:医疗器械净化车间-CX113 图片来源:sheenidea.com 作者:济南城萱环保工程有限公司 浏览次数:
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