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净化车间在设计施工中应注意的一些问题

  净化车问是制剂生产质量保证的最基础的硬件之一,其净化车间施工、设计的质量好坏直接影响空气的净化级别和质量.从而影响制剂生产过程的质量控制。我院制剂室自2003年以来,为了达标医疗机构制剂配制质盘管理规范;(GPP)以及省药监局的整改意见,聘请专业设训和施工单位,分别将制剂提取车间和净化生产车间进行升级改造,其间多方征询意见和建议.结合自身特点和实际场地情况.设计方案几易其稿.

  净化车间施工全程有工程和药学专业人员两位现场监理,并定期召开工程会议;然千虑一疏,在净化车间实际运行后。仍然发现一些在设计施工过程中并未注意到的细节,并对生产运行及车问维护保养造成一定程度的不便.虽陆续进行一些补救或更新措施,但终究造成’了一定财力和人力的浪费,有时还延误了制剂生产工期。

  为了正在或准备摘制剂净化车间改造的单位能有所借鉴,笔者特将我院制制室净化车间升级改造的全过程以及后期的生产使用及维护情况梳理了一遍,得出以下一些经验体会.以供大家参考和商榷。

净化车间施工

  1、净化车间施工前期准备工作

  1.1参观兄弟医院己改造完毕并实际运行的净化车间.听取他们在设计施工中遇到的问题和运行悄况。这样可以增加感性认识并能得到借鉴.以期扬长避短。

  1.2.学习规范及标准

  如《G PP)、忆医疗机构制剂许可证》验收标准、沽净厂房设计规范(GB50073-2001)。吃透规范情神.对设计主导意见的确立和后期监理都有较大帮助。

  1.3选择资质和业续均过硬的沽净室设设计、施工单位。

  1.4提出的初步设计方案以及后期的更改完替,都要聘请药监局相关处室提出意见或建议,因为他们参与验收的药厂GMP车间以及一些医院的净化车间为数较多,更能发现一些问题之所在。

  2、净化车间施工工艺流程问题

  要严格遵循’人流、物流既分开又协调,布局及设施符合工艺流程的需要,洁净级别儿分开”的基本原则,否则应一票否决,因为一旦工艺布局不合理,既不方便生产。又不能保证产品质量.此过程出错.想返工都难,在设计时,应请专业生产操作人员实际推演.仔细斟酌。比如:

  2.1外用。内服制剂分开,不仅要空间上的分开分隔。还要做到送回风系统不能共用。否则此项要求形同虚设。

  2.2除更衣问外.在净化区与非净化区之间应尽可能不另设缓冲过过,否则会给后续生产管理增添麻烦,物料的传送应用相适应的传递窗完成(不可过大过小)。

净化车间施工

  3、净化车间施工选材问题

  在考虑经济问题的同时,材料质量应符合以下几点:

  3.1内端装饰应选用耐腐处理的金属板.且表面应有塑膜保护,以便在

  便用前才揭去.以免在施工中出现不应有的表面划痕而易于附若。

  3.2洗手及洁净区内的水摘应用正晶不锈钢。

  3.3连接水笼头的软管应结实耐压。不易老化,否则易出现漫水事故。

  3.4传递窗的密封条不应有皱折,以免滋生霉菌。

  3.5密封窗玻璃固定橡胶条应整体不易脱落。

  3.6通风管道材质应采用不诱钢。

  4、应充分考虑空间空气便于消毒的问题

  4.1如果回风口设在非净化区的走廊,应至少在相应的非净化区安装

  固定禁外线杀菌灯。

  4.2更衣拒中也应装设紧外线杀菌灯.以免有消毒死角。洁净区内的

  净化服挂衣间也应留有透人气体装置.以便在进行熏蒸灭菌时

  达到全面彻底。

  4.3新风口应装置干操剂过滤装置.以防梅雨季节过湿空气的流入。

净化车间施工

  5、特殊功能间分隔问题

  5.1高温高湿的操作间应充分有效地与其他功能间分N.如蒸馏水间、消毒间.经常产生的热湿空气会使密封胶老化.而造成热空气可能会泄漏到其他功能间,影响制剂环境。

  5.2粉碎间粉尘较大.应符合以下要求:

  5.2.1相对负压.比走廊-5 Pa,

  5.2.2回风直接排入大气,不循环。

  5.2.3采用吸尘装置粉碎机组。

  6、净化车间施工注意

  6.1净化区外琦与地面接触处应充分胶封,防止雨水内渗.内墙及顶装饰板在施工中应轻拿轻放。减少碰撞刮擦.以免留下凹陷和划痕,在以后使用乳酸等消毒剂藏蒸空气时.易造成腐蚀。

  6.2传递窗的电m插座连接应放在非净化区或净化级别低的一侧.以减免净化区内的露线状况。

  63通风管道连接应采用焊接而不允许咬口等方式。

文章来源:济南城萱环保 作者:济南城萱环保 发布时间:2018-11-12 09:42 浏览次数:

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